法规附录1:
1、冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。验证目的
根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存运输过程中的质量安全。
验证依据
参照 《药品经营质量管理规范》及附录
参照 《中华人民共和国药典》(2010版)
冷藏车布点按类型分有:
均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、环境测点??
冷藏车验证的项目至少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
冷藏车验证项目相比冷库验证项目增加了一项预冷时间测试
冷藏车验证现场照片
冷藏车验证报告展示(部分)